Monacolina K obținută din orez fermentat cu drojdie roșie este folosită în România în compoziția unui număr mare de suplimente alimentare pentru reglarea nivelului colesterolului și trigliceridelor. După ani de studii și evaluări, Comisia Europeană a stabilit că volumul maxim zilnic recomandat de Monacolina K este de 3 mg. Problema este că pe piața din România, există multe suplimente alimentare care includ 10 mg sau mai mult de Monacolina K, ca doză zilnică.
Discuțiile despre Monacolina K la nivel de Autoritate Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) – Comisia Europeană durează de peste 10 ani. Începând cu 2013, în toate avizele pe care le-a dat, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a făcut referire la nevoia de restricții de folosire care ar trebui să existe în prospectele suplimentelor alimentare.
Autoritatea făcea referire la Monacolina K sub formă de lactonă. Aceasta ar fi fost similară cu lovastanina. Astfel, având în vedere că pentru lovastanină exista nevoia pentru avertismente și precauții speciale (riscul de miopatie/rabdomioliză) și contraindicații de folosire în cazul femeilor gravide sau care alăptează, aceleași indicații se impuneau pentru medicamentele sau suplimentele alimentare care conțin Monacolina K.
Comisia Europeană a concluzionat în data de 1 Iunie 2022, că Monacolina K sub formă de lactonă este identică cu lovastatina. În consecință, Comisia Europeană a concluzionat că aportul de Monacolina K de 10mg/zi din suplimente alimentare reprezintă o problemă de siguranță a sănătății consumatorilor și toate efectele adverse ale folosirii lovastaninei sunt valabile pentru suplimentele alimentare care conțin Monacolina K.
Expunerea la Monacolina K din orez roșu fermentat ar putea duce la efecte adverse severe asupra sistemului musculo-scheletic, inclusiv rabdomioliză, și efecte asupra ficatului, pielii si tesutului subcutanat, a sistemului nervos și tractului gastro-intestinal. Concluzia a fost că o doză zilnică de 10 mg de Monacolina K este prea mare.
În prezent, inclusiv în România, există la vânzare suplimente alimentare care conțin Monacolina K în proporție de mult peste 3 mg, atât cât recomandă autoritățile la nivel european.
Recomandarea pentru cetățeanul de rând care folosește astfel de suplimente alimentare este să solicite sfaturile medicului și să țină cont de recomandarea europeană de a include în medicația zilnică a cel mult 3 mg de Monacolina K provenită din orez fermentat cu drojdie roșie.